喜讯 | 同立海源CGT核心原料CD28单抗完成FDA DMF备案

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近日，北京同立海源生物科技有限公司（简称“同立海源”）的CGT核心原料CD28单抗成功获得美国FDA DMF备案，DMF备案号：038820。

您的细胞治疗研究项目在进行临床申请或新药注册的文件中可直接引用DMF备案号，极大地缩短申报的沟通、审查和评估时间，简化IND申报流程。

 同立海源助力CGT药物扬帆出海！

同立海源全面布局CGT重要核心原料细胞分选试剂、重组蛋白、免疫细胞培养基等生产线，已实现集产品研发生产、个性化服务定制、业务开拓多元化的发展格局，致力于成为CGT核心原料领域专业品牌。

目前，公司GMP级CD3单抗、CD28单抗、ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠、IL-7、IL-15以及NK、MSC细胞培养试剂盒均已完成美国FDA DMF备案，也证明了同立海源的生产工艺和品质控制体系已达到国际标准和监管要求，为客户的研究和临床应用提供了更多保障和便利，为CGT药物申报提速。

如您使用了同立海源DMF备案产品并需要引用DMF编号，请发邮件至huodong@seafrom.cn或联系您的客户经理提出授权申请，我们将协助贵司进行临床申请或新药注册。

关于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）上游GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂，真核/原核重组蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。

公司建有3200㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。